3月18日，沛嘉医疗（Peijia Medical）旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这标志着沛嘉医疗首次将产品打入全球监管标准最为严格的美国市场，也成为公司深入推进全球化战略落地的重要里程碑。

作为苏州工业园区自主培育的高端医疗器械企业，沛嘉医疗长期深耕结构性心脏病和神经介入两大核心领域，致力于通过自主研发与技术引进，构建高端医疗器械产业集群。此次获证的DCwire微导丝由旗下专注神经介入领域的加奇生物完成设计开发，进一步丰富了公司在神经介入板块的产品布局。

在神经介入手术中，微导丝被誉为“先锋兵”与“方向盘”，承担着引导导管安全、精准到达病灶区域的关键任务。由于人体颅内血管迂曲复杂，对器械的操控性能和制造精度提出了极高要求。DCwire微导丝采用“微构”设计理念，通过精密工艺将多种材料复合成型，形成具备多层微观结构的产品形态，兼具优异的扭矩传递性与柔顺性，能够帮助医生快速稳定地建立手术通路。

此次DCwire微导丝获得FDA许可，也再次展现了苏州工业园区作为中国生物医药产业高地的强劲创新活力。近年来，园区围绕“做强产业、做优生态、做精服务”持续发力，已集聚包括沛嘉医疗在内的一批高端医疗器械领军企业，形成了从研发、制造到临床应用的完整产业链。加奇生物总经理王晨说，未来，企业将继续依托苏州工业园区优越的产业生态，加速核心技术的海外拓展，将更多“苏州造”的高端医疗器械推向世界舞台，服务全球患者。

江苏广电苏州中心站记者 | 吴帆

编辑 | 俞思琼