日前，由苏州工业园区科创企业沛嘉医疗科技（苏州）有限公司自主研发的Fastunnel®输送型球囊扩张导管，获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

据介绍，这款产品是首款国产输送型球囊扩张导管，采用“球囊+微导管”一体化设计，将球囊扩张及输送颅内支架等诊断治疗器械的功能集于一体，适用于颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，让颅内动脉粥样硬化性狭窄介入手术从复杂、操作困难变得简单易操作。

颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）是中国人缺血性卒中的主要原因之一。数据显示，我国脑卒中伴随颅内动脉粥样硬化性狭窄的比例高达30%至50%。以往，颅内动脉粥样硬化性狭窄主要依靠药物治疗。但对中重度狭窄的患者而言，药物治疗的效果极为有限，其服用药物后仍有较大可能引发脑卒中。

除了药物治疗，血管介入手术治疗颅内狭窄近年来也成为患者的新选择。“Fastunnel®输送型球囊扩张导管集成了球囊导管、微导管两种导管的功能，可以实现球囊扩张功能和颅内支架等诊断治疗器械的输送功能。通过这一导管，临床医生在操作手术时将省略以往多次交换的操作。”上海长海医院脑血管病中心神经外科主任刘建民说，沛嘉医疗的新产品大幅简化了术中操作步骤，能减少由于术中操作引发的并发症问题，降低手术风险，提高安全性。而手术步骤的减少，还将缩短该手术的学习曲线，使医生更快地学会该手术。

沛嘉医疗神经介入业务部负责人王晨介绍，沛嘉医疗采取医工结合的模式，一方面与临床专家反复深度交流，根据临床需求设计产品；另一方面，研发团队进行了大量基础研究，包括材料学研究及工艺学研究，用时不到3年，就让国产首款输送型球囊扩张导管走向市场。（李飞）