2022年5月18日，沛嘉医疗（9996.HK）旗下加奇生物自主设计研发的Fastunnel®输送型球囊扩张导管（国械注准20223030663）获国家药品监督管理局批准上市。Fastunnel®输送型球囊扩张导管的获批上市，意味着加奇生物将进一步夯实脑卒中治疗的产品管线。对于ICAS颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的治疗，Fastunnel®输送型球囊扩张导管作为一款全新的器械，能够简化操作步骤、减少术中操作风险、提高手术安全。作为国内首款既可以进行球囊扩张，同时用于支架输送的全新器械，独创的“零交换”技术，将开启ICAS颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗的新时代。

颅内动脉粥样硬化性狭窄（Intracranial atherosclerotic stenosis, ICAS）是我国缺血性卒中的最常见病因，是导致缺血性卒中重要原因之一。ICAS血管内介入治疗过程中，术中更多的交换操作，会导致更多的颅内出血、血管夹层及缺血等并发症的发生[1,2]。上海长海医院脑血管病中心刘建民教授团队，洪波教授和张磊教授研究发现，SAMMPRIS研究中介入治疗出血并发症多因导丝所致（6/13）[3]。为此，广大临床医生期待一项新的技术或一款新的产品，能够帮助术者减少术中器械的交换次数，从而降低相关并发症的发生风险。

 关于Fastunnel输送型球囊扩张导管

为了解决临床医生对于手术安全性方面的困扰，加奇生物通过探索医工结合成果转化新模式，提出将球囊与微导管结合的概念，研发设计出这款Fastunnel®输送型球囊扩张导管，同时实现扩张狭窄以及器械输送的两种功能，减少手术过程中器械交换次数，提高手术安全性，从而降低患者相关并发症的发生。

海军军医大学第一附属医院刘建民教授表示：当前我国ICAS治疗的现状，一般为球囊血管成型，或者球扩后根据患者情况植入颅内支架。亚洲，尤其是中国又是ICAS高发区域——区域的特性使得我们更应该关注来自中国医生和公司的声音，并将临床的声音总结提炼，最终形成便捷高效的产品研发理念。Fastunnel®输送型球囊扩张导管这款产品改变了现有ICAS颅内支架植入的方式，简化了操作，使得手术更加安全，减少术中操作带来的手术风险，降低了术后的并发症，是一款革命性与迭代性并举的国产自研创新产品，我在这里祝贺它的上市，也期待它之后的精彩表现。

沛嘉医疗董事长张一博士表示：一直以来，沛嘉医疗旗下加奇生物在理念上紧贴行业前沿，并以国际化视野与积极的落地能力， 开展丰富的产品创新研发。在真知上务实而求学术真理，始终聆听临床的声音与工作痛点，结合理念、真知、学术和痛点，四位一体，不断研发精致、精密的神经介入产品。Fastunnel®输送型球囊扩张导管的上市，正是在此格局与思路之下所诞生的一款革命性产品，它的诞生标志着国产神经介入领先时代的到来。打造技术内功， 提升迭代速度， 在未来我们还将继续耕耘在创新之路上， 为神经介入贡献更多的创新型产品，让国产神经介入的时代号角更加响亮。

[1] Nordmeyer H, et al. Fortschr Röntgenstr 2019; 191:643–652

[2] Stracke CP, et al. J NeuroIntervent Surg 2019; 0:1–6

[3] 洪波，中国脑血管病杂志2020年3月18日第17卷第3期