TAVR产品TaurusOne®及TaurusElite®获批上市
神经介入业务高速增长
建立全球研发平台
[香港讯，2021年8月30日] 高增长经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械市场的龙头国内企业沛嘉医疗有限公司 (「沛嘉医疗」或「公司」连同其附属公司，统称「集团」；股份代号：9996)公布截至2021年6月30日止六个月(「期内」) 之中期业绩。
期内，集团录得收益为人民币51.69百万元，较2020年同期增加263.0%；毛利为人民币37.40百万元，较2020年同期大幅增加317.7%，毛利率则上升至72.4%。沛嘉医疗产品管线覆盖全面，领跑国内经导管心脏瓣膜治疗医疗器械市场及神经介入手术医疗器械市场。截至2021年6月30日止六个月，集团从国家药品监督管理局(「国家药监局」)获得七款产品的注册批准，包括TaurusOne®及TaurusElite®。截止2021年6月30日，集团有15款注册产品，并有14款处于不同开发阶段的在研产品。
强大研发管线进入收获期
集团的心脏瓣膜业务专注于通过经导管方法治疗最常见的心脏瓣膜疾病，包括主动脉瓣狭窄、二尖瓣返流、三尖瓣返流及心脏瓣膜钙化。集团内部研发的第一代经导管主动脉瓣置换术(「TAVR」)产品TaurusOne®设计用于使用经导管方法治疗主动脉瓣狭窄。TaurusOne®于2021年4月获得国家药监局批准，并其后不久于2021年5月将其商业化。期内，集团销售TaurusOne®产生的收入为人民币9.38百万元。
集团一直坚持技术研发与产品升级，集团的第二代TAVR产品TaurusElite®的输送器已作出关键升级，让医生可在初步释放位置不理想的情况下回收及重新放置人工主动脉瓣，从而进一步提高TAVR手术的安全性。TaurusElite®已于2021年6月获得国家药监局批准，成为第二款已获得国家药监局批准的可回收TAVR产品。集团已于2021年8月30日前（即报告期后）成功向市场推出TaurusElite®。
第三代TAVR产品TaurusNXT®采用集团已获专利的抗钙化技术与低温冷冻干燥技术，有望大幅提升人工主动脉瓣的耐用性、生物兼容性，以及保持瓣膜组织的物理完整性。集团预期于2021年第三季度开始TaurusNXT®临床试验的患者招募程序。
集团已就经导管二尖瓣(「TMV」)及经导管三尖瓣(「TTV」)置换以及修复产品方面与全球战略合作伙伴达成多项合作，集团与法国医疗器械公司HighLife SAS(「HighLife」)订立了许可协议，根据协议，集团有权(其中包括)在大中华区内制造、开发及商业化HighLife TMV置换器械。截至2021年6月30日，HighLife已于欧洲及澳大利亚启动其TMVR的临床研究，集团目前正在进行技术转让，且预期将于2021年第四季度在中国开始该款产品的可行性临床试验。
集团亦与美国医疗器械公司Sutra Medical, Inc(「Sutra」)订立股份购买协议，Sutra设计并开发了治疗心脏瓣膜病的经导管解决方案。Sutra将与集团共享美国研发中心的研发设施，并将协助集团扩大于北美的研发份额。除与全球合作伙伴合作外，集团亦一直在内部开发经心尖TMV置换器械及临界TMV修复夹，两款产品目前均处于临床前阶段。
此外，集团已与美国医疗技术孵化器inQB8 Medical Technologies, LLC(「inQB8」)合作，探索治疗结构性心脏病的创新解决方案。合作包括集团向inQB8收购一项TTVR技术，该技术目前处于动物研究阶段，inQB8将与集团合作就此继续进行设备开发。
神经介入手术产品方面，沛嘉医疗目前拥有针对出血性及缺血性中风的全面商业化产品及管线产品组合。期内，集团来自销售神经介入产品的收益达人民币42.31百万元，较去年同期增长197.13%。于2021年6月获得国家药监局批准的Jasper®SS可电解脱弹簧圈，是集团第三款获国家药监局批准的可电解脱弹簧圈。Heralder®远程通路导引导管亦于2021年6月获得国家药监局批准，并预期在2021年第三季度商业化。此外，集团已向国家药监局递交其主要在研产品申翼®支架取栓器的注册申请，目前预计将于2022年第二季度获得批准。
研发团队及知识产权组合强劲
沛嘉医疗自我研发能力强大，研发领导均为具有显赫的学术及专业背景的业内资深人士，曾在医疗器械行业的不同领先参与者中担任管理职位。截至2021年6月30日，集团有一支由73名雇员组成、专注于经导管瓣膜治疗及神经介入手术产品研发的内部研发团队，同时拥有强大的知识产权组合，其中包括合共60项注册专利及75项申请中的专利。
强化商业化布局
截至2021年6月30日，集团已扩大销售团队，包括85名全职雇员，其中43名专注销售神经介入产品，42名专注于销售经导管瓣膜治疗设备。对于心脏瓣膜业务，集团已组建了一只在创新医疗器械行业具有专业背景及经验的内部销售和营销团队，专注于TAVR产品的市场教育及学术推广。集团于报告期后及在2021年6月获得国家药监局注册批准后不久，于2021年7月对TaurusElite®进行了商业化。
沛嘉医疗有限公司执行董事、董事长、首席执行官兼首席技术官张一博士表示：「沛嘉医疗致力成为属于中国的全球医疗器械知名企业，透过实施一系列的未来战略与计划，我们将致力增强集团于行业的领导地位。未来，我们将继续推动产品研发，加快商业化在研产品，以及加强与全球合作伙伴合作，以优质的产品回馈患者。」
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关于沛嘉医疗有限公司
沛嘉医疗有限公司为中国经导管瓣膜治疗医疗器械及神经介入医疗器械市场中具领先地位的国内参与者，专注于中国及全球高增长的介入手术医疗器械市场。沛嘉医疗已建立集研发、制造及商业化能力于一体的协同平台，并拥有全面的产品组合。尊重生命、坚持创新，沛嘉医疗矢志成为一间提供结构性心脏病及神经血管疾病全面治疗解决方案的全球知名医疗器械企业。
