绣娘手下，一针一线绣出的是苏绣的精美。在苏州自主培育的高端医疗器械企业沛嘉医疗的无尘车间，技术工人花费10个小时、上下左右1000多针的精准“绣花”功夫，改变的却是心脏瓣膜疾病患者只能开胸手术治疗的历史。一边的测试实验室里，这些瓣膜产品要耐得住4到6个月数亿次的“折磨”，才算合格。
企业是城市休戚与共的命运共同体，也是城市发展的“合伙人”。从10年前将生产基地设在苏州，到把企业研发中心迁过来，再到把这里升级为企业的全球总部，沛嘉医疗伴随着苏州开放型经济的发展一路壮大，为千年苏州以开放创新吸引要素自由流动写下了生动注脚。奔跑在高端医疗器械国产创新第一方阵，沛嘉医疗在开放的苏州重新定义“国械制造”，实现了企业成长与城市发展同频共振。
灵活政策的吸引力
8月，沛嘉医疗公布了2022年中期业绩，尽管受到新冠肺炎疫情影响，两大业务领域成绩依旧喜人：经导管瓣膜治疗业务收入5210万元，神经介入业务收入6670万元，分别较2021年同期增长455.4%、57.6%。
成立10年，在两大领域实现国内领跑。沛嘉医疗董事长兼首席执行官张一这样总结这十年：“我们和苏州是双向奔赴的必然。经过十年，我们可以非常有底气地说，来苏州是最重要最正确的选择之一。”
当时间的指针倒回2012年，刚刚成立的沛嘉医疗将主攻领域瞄准心脏介入瓣膜。此前，张一已带领团队创造了国产火鸟冠脉支架的辉煌——将这一产品的国产占有率从1%做到了70%。放弃支架领域的“先发优势”，选择重新开始，源于张一的信念：中国高值耗材不能只有药物支架，要用颠覆式创新改变心脏瓣膜治疗必需开胸的局面。
当企业的创新诉求和城市科技跨越的转型抉择相遇，沛嘉医疗和苏州注定“牵手”。彼时，张一忙着到处考察，希望找到一处既能让工程师安心研发，又能在高风险、高投入、长周期的市场环境下陪企业“从零开始”的地方。事实上，凭借张一在业界的资历，向沛嘉医疗伸出“橄榄枝”的地方并不少。“各地给出的政策差不多，但是苏州有两点让我印象非常深刻，一是政策灵活，会根据不同企业的需求做出调整；二是此前到苏州创业的同行都说这里好。”张一说，真正让他下定决心的，是他和时任苏州工业园区管委会副主任孙燕燕的一次谈话。
“我当时去国外考察，在飞机上遇到了孙燕燕主任。她跟我说，苏州工业园区以最大的诚意欢迎我们。”张一说，这番谈话让他感受到了苏州前瞻性布局产业的诚意和魄力。在随后与苏州工业园区招商团队的接触中，张一对政策的“灵活”有了更深刻的认识：除了可以享受资金补贴、人才政策、工商登记等便利外，沛嘉医疗想建生产基地，但又因为资金主要投在研发上，没钱拿整块土地，苏州工业园区就把原先预备给企业的60亩地缩减成30亩。随后又按实际情况再打对折，减到了15亩，并在企业需要时再次增加到30亩。
2015年，沛嘉医疗苏州生产基地奠基，从此翻开了苏州高端医疗器械创新的新篇章。
技术突破的创新力
在苏州工业园区高端医疗器械产业图谱上，体外诊断、植介入设备、影像设备三大优势领域异军突起，已累计获得二、三类医疗器械注册证1243张，23个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占江苏省40%。沛嘉医疗正是植介入设备领域的佼佼者，多款产品成为国内首创或填补国内技术空白。
去年起，沛嘉医疗进入了产品上市的“爆发期”。短短两个月间，两代经导管主动脉瓣系统获批上市，宣告了国产医疗器械的两次技术升级：第一代产品攻克了主动脉瓣钙化问题，采用的牛心包材料更耐用、并发症可能性较小、血液动力表现更佳；第二代产品有效解决了瓣膜定位难问题，标志着中国这一领域全面进入“可回收时代”，大大降低了手术难度。今年3月，第三代经导管主动脉瓣系统进入国家“绿色审批”通道，开全球先河首次将非醛交联瓣叶处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于该产品并顺利进入人体临床试验。而今年5月获批上市的首款国产输送型球囊扩张导管，更是实现了“球囊+微导管”一体化设计……
一系列突破，让业界对沛嘉医疗刮目相看。“如果把这些突破看作‘军功章”的话，那么每一枚‘军功章’都离不开政府的支持。”张一说，创业的每一步九死一生，但有政府这个可靠的伙伴，沛嘉医疗上下十分安心：遇上用电高峰，企业特殊原材料必需冷藏存储不能断电，职能部门会通过错峰排期、降低负荷等方式千方百计保障用电；针对牛心包这一心脏瓣膜产品重要原材料的特殊运输要求，海关不仅上门指导，还主动与上海口岸对接优化查验和送检流程，缩短产品通关时间；研发要用到的耗材没在国内注册，凭借江苏自贸区苏州片区的制度创新优势顺利进口……这种随叫随到、有求必应的服务，成为沛嘉医疗技术创新最好的“加速器”，也让企业在不知不觉中持续加码苏州。
2018年完成与神经介入公司加奇生物的战略整合；2020年5月登陆港交所，招股即获零售超额认购逾1100倍，成为当之无愧的“冻资王”；2021年11月，8.6万平方米的沛嘉医疗全球总部基地在苏州奠基。张一说，公司的“核心大脑”集聚在苏州，深耕苏州，沛嘉医疗有信心将“精工匠心”落到设计、研发、生产等每一个步骤上。
海外开拓的新合力
成为“头雁”,沛嘉医疗既坚持“领航”，又“反哺”产业，与苏州共同描绘产业升级“蓝图”。
在心脏瓣膜介入治疗领域，尽管主动脉瓣技术较为成熟，但二尖瓣和三尖瓣技术仍处在起步阶段，国内外差距更小，竞争也更为激烈。这两年，沛嘉全力抢占赛道，一手抓自主研发，一手抓技术合作，现有的4个商业发展项目分别布局在治疗主动脉瓣反流的主动脉瓣置换、二尖瓣置换、三尖瓣置换及二尖瓣对合缘增强等领域。“我们还和美国医疗器械孵化企业inQB8合作，共同开发经导管三尖瓣置换技术。”沛嘉医疗商业发展副总裁张昕说。
让国产医疗器械走向世界，这是沛嘉医疗最初的梦想。眼下，通过借助苏州长三角境外投资促进中心在备案审批、境外投资等方面的便利，沛嘉医疗忙着推动海外技术合作。“我们建立了专利部门，专门研究海外相关产品的专利信息，希望在研发源头就规避未来进军海外市场可能出现的专利问题。”沛嘉医疗首席技术官陈剑锋说。目前，沛嘉医疗共有89项已授权有效专利及100项申请中的专利。下一步，将持续强化海外专利布局，建立起下一代技术的“护城河”。
探索以创新集群引领高质量发展的苏州之路，“头雁”沛嘉医疗与城市不谋而合。围绕自主可控，公司先后到青海、甘肃、西藏等地寻找合适的牛心包合作厂商，希望早日实现这一原料的国产替代。聚焦产业整合，沛嘉医疗牵头苏州市产业技术研究院和苏州工业园区管委会联合成立苏州市产业技术研究院介入医疗技术研究所，重点关注医疗智能化、生物材料、瓣膜修复技术、新一代神经介入器、房颤消融技术等领域，在全球范围内发现、投资并整合拥有颠覆性创新技术的医疗项目。
“培育一家成功的医疗器械企业，敢于创新的医生、天才的工程师、不怕赔钱的风险资本缺一不可。”这是张一时常挂在嘴边的一句话。只有足够优质的环境，才能让这三个要素充分汇聚，长出创新的果实。按计划，到2025年，苏州将在电子信息、装备制造、生物医药、先进材料等领域建立10个以上由龙头企业牵头、高校院所支撑、各创新主体相互协同的创新联合体。“沛嘉医疗将充分发挥本土龙头的作用，与各方一起组建创新联合体，力争在关键技术攻关、创新载体建设、高端人才集聚和成果转移转化等方面实现突破，加速中国医疗器械走向世界。”张一说。（苏报融媒记者 董捷/文 图片由沛嘉医疗提供）
