“苏械制造”再创“全球首创”。本月初,海军军医大学第一附属医院(长海医院)刘建民教授团队成功应用苏州工业园区自主创新企业沛嘉医疗旗下加奇生物Fastunnel®输送型球囊扩张导管(Fastunnel®),为一例颅内动脉粥样硬化狭窄患者完成介入治疗手术。这是刘建民团队10年潜心研发,与加奇生物医工结合的国际首创创新产品,在全球首次临床落地。

颅内动脉粥样硬化狭窄(ICAS)是引起缺血性脑卒中的重要原因之一。亚洲人群颅内动脉粥样硬化狭窄(ICAS)发病率显著高于欧美人群。2014年中国症状性颅内大动脉狭窄与闭塞研究结果显示,中国缺血性卒中或短暂性脑缺血发作患者中ICAS发生率为46.6%。

血管内介入治疗颅内动脉粥样硬化狭窄(ICAS)为一种有效的治疗方式,但手术期并发症影响着介入治疗疗效。据悉,并发症的来源与支架置入时微导管的传统交换技术有一定相关性,在国外相关研究中,40%症状性出血并发症患者与微导丝和微导管穿孔相关。传统的颅内狭窄扩张球囊,在治疗过程中需通过300厘米交换导丝反复全程交换微导管、球囊、支架导管等器材多达7次,需要主刀和助手丰富的操作经验和默契的术中配合,操作过程中容易发生器械相关的血管损伤。因此,如何减少围手术并发症是颅内狭窄介入治疗的技术难点。

2012年,刘建民在国际上首次提出球囊扩张导管直接释放支架的理念,并与其团队成员一直在临床上不断探索。2022年,团队通过医工结合的方式,与加奇生物经过10年的潜心研究,成功研发了首款可适配于颅内狭窄支架的输送型球囊扩张导管Fastunnel®。

本次Fastunnel®首次临床应用手术的患者是一名60岁男性,突发右侧肢体无力伴言语含糊2月余。手术所采用“球囊+微导管”一体化设计的Fastunnel®,实现了球囊扩张及颅内支架输送功能于一体,体现了手术过程中的“零交换”技术,能够简化手术步骤、缩短手术时间、减少术中放射剂量及造影剂应用,降低交换带来的手术风险,提高手术安全性。

结合团队多年来在临床以及科研领域的探索经验,刘建民教授表示:“我们的每一次探索,每一次改变,都希望能够促进神经介入事业,哪怕一点点的进步。这是Fastunnel®的首例应用,千里之行,我们才刚刚开始。”

近年来,医生和医疗机构的医学创新转化备受关注,以临床为导向的医学创新转化和医工融合逐步成为大家的共识,国家支持医学创新成果转化的政策体系也在逐步完善。Fastunnel®输送型球囊扩张导管的面世正是最好的体现。期待该产品能够让病人有更好的临床获益,让手术医生的操作更加便捷。

(来源:引力播)