医疗器械的创新之路，从来都是一端系着医者智慧的火花，孕育着创新的理念；一端牵手企业，将这份灵感IDEA转化为现实硕果。 从中国首款弹簧圈问世，到Fastunnel 零交换技术的诞生，沛嘉医疗旗下加奇生物凭借始终如一的创新活力，全面布局神经介入领域，产品涵盖出血类、缺血类、通路类等全产品管线及解决方案，以“弄潮者”之姿，在我国国产创新性医疗器械领域蓬勃发展的浪潮中脱颖而出，留下深刻的创新足迹。 此次OCIN·创新谈邀请到加奇生物总经理王晨女士作为访谈嘉宾，从亲历者的视角，讲述了加奇生物充满挑战与突破的创新征程，展现了一家企业对于创新的执着坚守和使命担当。
1、机遇与使命的碰撞：启航神经介入赛道
当前，神经介入领域作为现代医学的前沿阵地，正以前所未有的发展速度改变着神经系统疾病的治疗格局，用百花齐放、百家争鸣为喻并不为过。 但在20年前，我国医疗器械行业还处于蓬勃发展的前夜，神经介入领域的涉足者更是了了，加奇生物正是其“拓荒者”之一。 为什么选择神经介入这一在当时尚属“小众”的赛道？ 王晨女士讲述了其中的缘由。 众所周知，加奇生物是由怀揣着对医疗事业的热忱与憧憬的张一博士与叶萍女士这对海归夫妇共同创办的。 “其实，当他们决定回国创业时，也站在了医疗行业选择的十字路口，面临着众多赛道的抉择。” 2006年，加奇生物成立时，张一博士与叶萍女士机缘巧合下遇到了中国神经介入界著名专家凌锋教授，凌锋教授向他们阐述了神经介入的发展状况，指出当时神经介入治疗领域在全球范围内虽呈现蓬勃向上的发展态势，但中国临床使用的产品却几乎全部依赖进口。凌教授殷切希望，能有中国企业站出来，为神经介入领域的发展贡献自己的力量。 “当时，我们如今所熟知的颅内狭窄治疗、急性取栓等疗法尚处于萌芽阶段，动脉瘤栓塞是主要的治疗方向，而主流治疗手段便是弹簧圈填塞。然而，这一市场几乎被外企垄断，进口品牌大行其道，价格昂贵。” 在这样的背景下，凌锋教授提出了一个振聋发聩的问题：是否能有中国企业以此为突破口，研发出属于中国人自己的弹簧圈，帮助中国自己的病患？ 凌锋教授的一番话，如同一盏明灯，照亮了加奇生物前行的道路，也正是这份期许，坚定了张一博士与叶萍女士投身神经介入赛道的决心，并决定将弹簧圈作为切入神经介入领域的首个产品。 于是，中国首款弹簧圈-Jasper应需而生，填补了国内在弹簧圈领域的空白，为中国神经介入治疗带来了新的希望。
2、从弹簧圈到 Fastunnel：创新源于临床需求
自 2006 年Jasper 弹簧圈起，神经介入治疗领域开始发生巨大变革，无论是颅内狭窄治疗，还是急诊取栓等治疗方式，都因循证医学证据的不断涌现，证实了对患者的显著获益，从而推动神经介入整体术式的迅猛发展。 加奇生物敏锐地捕捉到了这些变化，一方面，响应国家号召，紧跟国产替代的国家政策，另一方面，立足临床需求，不断丰富和完善产品线。其中，最新发布的Fastunnel输送型球囊扩张导管凭借突破性的零交换技术再一次开创了技术先河。 “加奇生物的第一代弹簧圈产品是应临床之需而生，当业界向我们提出需求时，我们迅速响应。Fastunnel的诞生也同样基于临床需求，源于长海医院刘建民教授的卓越洞见。” 王晨女士提到，刘建民教授在临床实践中发现，颅内狭窄治疗过程中，由于器材需要不断进出进行交换，手术操作步骤繁多，不仅增加了手术时间，也提高了手术风险。基于此，刘建民教授提出了一个创新性的概念：能否将预扩球囊和输送支架的微导管相结合，从而减少手术操作步骤，降低手术风险？带着这个想法，刘建民教授将目光看向了处于国内神经介入领域排头兵地位的加奇生物，双方一拍即合，全力以赴投入到产品研发中。 然而，研发一款创新产品，从来都是挑战重重，技术瓶颈首当其冲，成为横亘在研发道路上的一座大山。 “我常对团队说，我们作为项目的执行者，需跨越重重障碍，克服大量难题。” 从理论上看，Fastunnel是将球囊和微导管这两款现有成熟产品相结合，看似简单，实则研发难度极大。例如，如何在保证球囊和微导管各自功能的前提下，将它们完美地融合在一起，并且还要控制好外径，以确保产品具有良好的通过性。 “外径减小意味着要在有限的空间内保证内径的支撑性，这如同在夹缝中求生存求平衡，要将所有极限压缩至最低，同时保证产品的稳定性，难度不言而喻。” 在进行了大量实验和模拟，不断优化产品设计和结构后，Fastunnel成功研发并顺利上市，零交换技术为颅内狭窄治疗带来了革命性变化，为患者带来了更好的治疗体验和预后效果。
3、规划与创新并行：聆听临床需求，坚持产品差异化
诚然，创新理念源自医生，但也让我们不禁好奇，为何加奇生物会成为理念的承载者？ 对此，王晨女士表示，这并非偶然，而是加奇生物基于对行业发展趋势的深刻理解和前瞻性规划的结果。 加奇生物深知，作为一家深耕于神经介入领域的企业，要想在激烈的市场竞争中立于不败之地，就必须全面布局，关注整个治疗领域未被满足的需求，以满足临床需求的多样化。 研发过程中，加奇生物积极倾听临床医生反馈和需求，以确保研发产品的前瞻性。同时，不仅关注当前临床的治疗需求，更着眼于未来3 - 5年甚至更长时间的需求变化，制定了5 年、10 年的长期规划，确定在不同阶段推出具有竞争力的拳头产品。 “营销团队负责收集市场需求，技术团队到医院跟台，与实际使用产品的医生沟通交流，深入了解未满足的需求。之后，与集团共同研究，评估技术实力，整合资源攻克难点，凭借完善的研发流程，我们将这些想法转化为产品。” 在充分调研的基础上，加奇生物结合自身的技术实力和资源优势，通过不断优化现有产品，研发新产品，逐步构建起了一条完整的神经介入产品线。截至目前，已有16款产品获批销售，2025年还计划提交5-6项注册申请。 “我们通过这样的工作逐步导入新产品，希望推出更多如Fastunnel这样能够改变手术操作与治疗方式创新产品，让更多病患受益。” 研发之路充满挑战，产品开发更是艰辛。 随着神经介入手术术式的不断发展，越来越多的疾病需要依靠神经介入手术进行治疗，这为加奇生物带来广阔发展空间的同时，也提出了更高要求。 盖有非常之功，必待非常之人。 “我们坚信产品性能和差异化的关键作用，企业不能只关注拿注册证，更应深入思考临床需求并努力克服困难满足需求。所以，我们愿意花时间倾听临床需求，而非简单模仿。” 王晨女士以加奇生物另一款明星产品Syphonet取栓支架为例，强调了其对差异化产品的坚守。 当Syphonet取栓支架立项时，市场上已经涌现出了众多类似产品，且结构大同小异，多为快速上市的Me-too产品。 “看到这种情况，我们不禁扪心自问，做同样的产品，对市场有意义吗？对病人有帮助吗？” 为此，加奇生物展开了一场大规模的调研之旅，以深入了解未被满足的临床需求。 “这一过程极为艰难且痛苦，因为每位医生的看法各异，询问100 个医生可能得到 100 种不同答案，收集信息后还需甄别关键要点。” 在走访了国内众多医院，咨询数百名医生后，加奇生物终于明确真正的痛点所在，从而确定了产品定位。但毕竟我国的工程技术能力与国外还存在一定差距，要在成熟产品基础上做出改变，攻克的技术难题巨大。 “工程师们常感叹要求难以实现，因为既要保证支架支撑力，又要确保输送性能，两者存在矛盾。” 经过不懈努力，最终成功解决所有难题，更因为产品定位清晰，Syphonet取栓支架一上市就受到了临床医生的广泛关注和好评。 就此，王晨女士还特别提到一件让她印象深刻的意外之喜： 产品上市后，一位医生反馈使用Syphonet支架进行手术时发现可以用于BASIS技术，即在取栓的同时进行球囊扩张，这一发现大大简化了手术步骤，使患者能够更快地受益。 “这件事也给我们带来反思：我们对医生需求的聆听还不够！” 王晨女士说道，原本基于自身理解打造的产品，意外满足了医生未被发现的需求，这告诫我们，倾听临床反馈永无止境，应以更开放的心态、更好的方式获取更多反馈，才能真正做出满足临床所需的产品。 多年来，加奇生物凭借深厚的研发实力、对产品研发的严谨态度以及对质量的严格把控，赢得了众多临床客户的信赖。而且加奇生物的营销团队已经覆盖全国2000多家医院，有能力将产品快速推向终端，让更多人使用。 “他们愿意将创新想法交予我们，期待我们将其变为现实。同时，他们也看到了我们强大的营销团队，毕竟产品的最终目的是市场推广，让更多医生使用，惠及更多病患。相信正是这些综合实力的展现，促使他们选择了加奇生物。”
4、形成合力：打造医工结合创新生态链
除技术难题外，资源协调也是加奇生物在发展过程中面临的一大挑战。 因为一个成功的产品项目背后，离不开内部工程师、外部高校、临床医生等各方资源的协调与合作。作为加奇生物总经理，王晨女士在日常工作中花费了大量时间和精力来协调内部和外部的各种资源。 “合作过程中，不同团队和机构之间难免存在着理念、节奏等方面的差异，会遇到各种矛盾和冲突，但大家的目标是一致的，那就是研发出更好的产品，为患者带来更多福祉。” 王晨女士认为，任何合作都离不开坦诚沟通，只要大家目标一致，坦诚地将问题和需求讲清楚，了解彼此困难，共同探讨如何推动项目进展，慢慢就会形成默契，建立信任，从而带来更多合作机遇。 基于这一共识，加奇生物在与各方合作时，充分尊重各方意见和需求，共同探讨解决方案。例如，在与临床医生合作时，有时会遇到医生想法在当前技术条件下难以实现的情况。这时，加奇生物会积极寻求其他途径，如利用集团内部的孵化器平台，将具有潜力但技术尚不成熟的项目进行孵化，并通过专利保护确保项目的知识产权。 除此以外，以上海理工大学东方泛血管器械创新学院（OPIC）为代表的神经介入交流平台的成立也成为创新生态链的助推器，对企业创新产品带来了积极影响。 王晨女士提到，在过往与医生的合作中，由于缺乏完善的创新保护机制，医生在与企业交流想法时有所顾虑，很多事情缺乏保障。而 OPIC平台打造了一个正规、有保障、在体制与规范内的创新环境，让医生能够放心交流，其知识产权和创造带来的利益在一定程度上得到保护，从而更能激发他们积极提出创新想法的意愿。 同时，OPIC 平台汇聚了国内顶尖的医生团队，他们对行业未来发展趋势和医学需求有着深刻的理解和判断，这为企业提供了宝贵的参考意见。 “产品研发不仅要着眼当下，更需预见未来，过去企业面临着意见繁多且难以筛选的困境，不同医生看法各异，急需专业判断与梳理。因此企业通过OPIC平台可以借鉴行业顶尖专家对未来趋势的见解，对产品创新意义非凡。” 此外，OPIC 平台还促进了交流的规范化、透明化和组织化，在企业与高校之间架起了一座沟通的桥梁。 以加奇生物为例，通过 OPIC 平台与上海理工大学等高校建立了紧密的合作关系。在表面抗凝技术的开发项目中，双方充分发挥各自的优势，共同投入研发力量。这种合作模式不仅加速了产品的研发进程，还提高了产品的质量和竞争力。 “以往，我们通过投资人、合作伙伴或高校介绍来了解高校实力，但这种方式缺乏系统性。期望OPIC平台能够系统地梳理并引入具有所需技术实力的高校平台，从而加速合作进程，这将极大推动产业化产品的创新发展。”
5、你加我铸奇迹
“医疗行业是个很有趣的地方，受高度法规和政策监管，从注册端到质量管理，法规不断更新，市场端集采政策频出，因此面临的工作挑战多维且不断延伸。” 从0到1，从1到16，回望过去，加奇生物的每一步都充满挑战和抉择。但做出好产品、创新产品的理念，助力企业在任何情况下都能坚守初心、克服困难。 经过多年发展，加奇生物在神经介入领域取得了显著成绩。目前，公司产品线已经基本完善，在实现盈利的同时，也在行业内树立了良好的口碑。 随着我国神经介入整体诊疗水平与医师能力的提升，器械创新领域无疑迎来了“大航海”时代，加奇生物，也站在了新的发展起点上。 王晨女士对于神经介入行业的未来发展，充满信心并寄予厚望。 “中国的医疗器械产品创新已从Me- too，走向Me-better，最终目标是实现Me-only，我们期待未来能推出更多如Fastunnel这样的Me-only产品。” 展望未来，加奇生物将继续秉持创新驱动的发展理念，不断追求差异化产品，同时加大在研发平台方面的投入，提升产品性能，探索新的技术领域。但加奇生物也深知，创新不仅仅是企业自身的努力，还需要整个行业的共同推动，共同攻克技术难题，推动神经介入技术的不断进步。 “我们愿做桥梁，连接临床需求与高校技术平台，共同打造创新生态链，推动成果转化，以此更好地驱动产品创新。” 正如公司名称“加奇”二字所蕴含意义的逐步演化——从加州带回创新火种在中国创造生命科学奇迹，到“你加我铸奇迹”，其中的“你”，便指代临床需求与临床客户等各方资源。 “脱离临床的实际需求，企业便难以挖掘出真正有价值的产品创意。因此，加奇生物始终秉持着与临床客户紧密合作的理念，期望通过双方的共同努力，创造更多的生命健康奇迹。” 相信在加奇生物的努力下，神经介入领域将迎来更多创新成果，让健康的奇迹在创新的道路上不断绽放。
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