2024年6月16日，沛嘉医疗有限公司（9996.HK）（“公司”）发布截至2023年度（“报告期”）经审计业绩公告。2023年度业绩已根据国际审计与鉴证准则理事会颁布的国际审计准则完成审核。本公司审计师普华永道会计师事务所已于独立审计报告发表无保留意见。报告期内，公司实现营业收入4.41亿元（人民币，下同），同比增长75.9%。收入增长主要来自于：

(i)经导管主动脉瓣置换（“TAVR”）产品加速商业化，医院渗透率及终端植入量大幅提升。报告期内，公司一代及二代TAVR产品在约200间新医院获得使用，累计覆盖近500间医院。全年终端植入TAVR产品2,484台，经股入路市占率超20%；

(ii)神经介入业务弹簧圈产品在多个省级及省际联盟集采中中选，销售量迅速提升；

(iii)神经介入业务现有通路类和缺血类产品渗透率提高，销售量稳步增长，包括Tethys®中间导引导管及SacSpeed®球囊扩张导管等；及

(iv)新近上市的缺血类和通路类产品陆续完成入院流程，稳步渗透市场，创造收入增量，包括Syphonet®取栓支架及Fastunnel®输送型球囊扩张导管等。

报告期内，公司录得毛利润3.25亿元，同比增长84.7%。得益于持续的成本优化措施，毛利率同比提升3.5个百分点至73.8%。此外，各项费用率显著改善。销售费用率、管理费用率和研发费用率分别同比下降22.7%，17.1%和82.2%。

经导管瓣膜治疗业务：植入量翻倍增长，在研管线取得关键性进展

报告期内，经导管瓣膜治疗业务录得收入1.86亿元，同比增长72.9%。公司的TAVR产品在约200间新入院医院完成植入，累计覆盖医院数量近500间。公司的一代和二代产品终端植入2,484台，同比增长翻倍以上，经股市占率超20%。分部毛利润同比增长86.0%至1.59亿元。得益于供应链的优化及产品良率的提升，分部毛利率提升6.0个百分点至85.7%。规模效应初现，分部费用率显著改善。销售费用率、管理费用率和研发费用率分别同比下降32.5%，25.9%和169.5%。分部亏损同比收窄13.5%。

报告期内，公司在研管线取得多项关键性进展。主动脉瓣产品线上，公司全速推进反流适应证产品TaurusTrio™ （In-license美国JenaValve公司Trilogy™ THV系统）及第三代长效干瓣TaurusNXT®（自研）的上市前注册临床。截至目前，两个临床的患者入组已全部完成，患者随访正在进行中。其中，反流瓣TaurusTrio™的多中心注册临床于2023年7月正式启动，公司超预期地于6个月内完成了全部116例患者入组，创临床记录。此外，公司已完成该产品的技术转移并于苏州总部搭建生产设施实现自产，为商业量产做好准备。二尖瓣及三尖瓣产品线上，公司稳步推进各产品的研发进度。其中，截至目前，公司自研的二尖瓣缘对缘修复产品GeminiOne®的上市前注册临床已完成全部患者入组。In-license的经房间隔二尖瓣置换产品HighLife®的上市前临床也在稳步推进中。

国际化方面，2023年5月，公司于香港特别行政区成功完成了反流瓣Trilogy™ THV系统的商业化。2023年10月，GeminiOne® TEER系统及新型经导管三尖瓣置换系统MonarQ™（公司拥有该产品全球IP）的早期临床研究成果在美国TCT大会上发布。公司正在积极准备GeminiOne®和MonarQ™于美国的早期可行性临床。截至2024年6月16日，经导管瓣膜治疗业务拥有6款已上市产品和10款处于不同研发阶段的在研产品。

生产运营上，2023年12月，经导管瓣膜治疗业务生产线完成了自位于苏州工业园区中田巷8号的自有物业至位于苏州工业园区杨家田路18号的新全球总部基地的搬迁和厂房认证工作，新厂房可提升产能至原来的3倍以上。

神经介入业务：营收超预期增长，分部盈亏平衡在即

报告期内，神经介入业务录得收入2.56亿元，同比增长78.1%，远超收入不低于50%增速的业绩指引。其中，各业务线收入贡献均衡，出血、缺血及通路分别贡献32.1%、33.6%和34.1%的分部收入（2022：39.4%，27.6%和32.9%）。分部毛利润同比增长83.4%至1.66亿元。得益于一系列降本增效举措，分部毛利率保持稳定，同比提升1.9个百分点至65.1%。销售费用率、管理费用率和研发费用率分别同比下降14.2%、9.9%和15.7%。分部亏损仅74.40万元，同比大幅收窄98.8%，盈亏平衡在即。

收入及毛利润的高速增长受益于国产替代及卒中中心建设的行业机遇。公司积极参与和响应各项集采工作，在吉林省牵头的21省联盟、江苏省、安徽省及广东省等多个弹簧圈集采中中选。中选结果的落地，帮助公司进一步提升弹簧圈产品医院渗透率，迅速提升销售量和市场份额。同时，随着卒中中心的建设和急诊取栓等神经介入手术的普及和下沉，神经介入手术耗材的临床需求快速增长。

面对激烈的行业竞争，我们不断深化医工合作，通过产品质量和口碑赢得市场认可。基于Tethys®中间导引导管、Syphonet®取栓支架、Fastunnel®输送型球囊扩张导管及Jasper®系列弹簧圈等产品的优越设计和性能，我们与业内专家合作开发了近10项直击临床难点和痛点的创新术式，覆盖经桡通路（如TRUST技术）、急诊取栓（如BASIS技术）、慢闭再通（如COSIS技术）、颅内狭窄（如零交换技术）及动脉瘤合并狭窄（如ANSWER技术）等多种疾病和复杂应用场景，在提升神经介入手术的临床效果和患者获益的同时，提升了品牌影响力，带来显著收入增长。

报告期内，神经介入业务共有2款产品获得国家药品监督管理局批准上市，分别为新一代热熔解脱弹簧圈NRcoil™及新一代微导丝DCwire™。其中，DCwire™微导丝基于沛嘉独特“微构”理念设计，在工艺精度上获得了突破性提升，性能优越，术者反馈极佳，有望成为“爆款”国产微导丝。截至2024年6月16日，神经介入业务拥有16款已上市产品和9款处于不同研发阶段的在研产品。

恢复买卖

根据上市规则第13.50条及应公司要求，公司股票自2024年4月2日上午9点于联交所暂停买卖。刊发经审计业绩公告后，公司已向联交所申请股票自2024年6月17日上午9点起恢复买卖。

沛嘉医疗董事长兼CEO张一博士：2023年是充满挑战的一年，我对公司在这样的环境下仍然取得优异的成绩深感欣慰。在这一年里，我们成功在TAVR和神经介入两个庞大市场中抢占了的更多份额，实现了超75%的营收增长，并且持续为我们的创新产品组合积累了丰富的临床证据。进入2024年，沛嘉医疗继续保持了良好的发展势头，我们看到TAVR植入量新的突破，同时新厂房的投产也进一步提升了运营效率。展望新一年，我对沛嘉的未来充满信心，并期待我们凭借卓越的执行力再创佳绩。